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Anvisa recebe pedido da Janssen para avaliar inclusão de 2ª dose na bula

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje ter recebido o pedido da farmacêutica Janssen para avaliar a inclusão de uma dose de reforço na bula de sua vacina contra a covid-19, que tem esquema primário de dose única.

Segundo a Anvisa, essa segunda dose tem como objetivo manter ou aumentar a imunização obtida após a primeira.

A agência explicou que analisará o pedido com base nos dados e estudos desenvolvidos pela empresa e definirá as possíveis condições de uso, indicações e intervalos a partir das informações e evidências científicas disponíveis.

“Os dados são de responsabilidade da empresa e devem demonstrar o benefício da dose de reforço em relação a sua segurança e eficácia”, disse a Anvisa, em nota. ” O pedido foi protocolado na noite de sexta-feira (19) e prazo de análise é de até 30 dias, conforme regras adotadas dentro da autorização de uso emergencial”.

No Brasil, ao todo, 4.552.560 pessoas foram vacinadas contra a covid-19 com a dose única da Janssen, segundo última atualização divulgada pelo consórcio de veículos de imprensa, do qual o UOL faz parte, baseada em dados das secretarias estaduais de Saúde.

Até o momento, a Anvisa havia recebido pedidos para mudança na bula apenas dos laboratórios responsáveis pelas vacinas da Pfizer e da AstraZeneca. Ambas as solicitações estão em processo de análise e contemplam a vacinação homóloga — ou seja, quando a injeção aplicada é do mesmo imunizante recebido nas duas primeiras doses.

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